Berliner Tageszeitung - API-Lieferung markiert neue Phase im sublingualen Cladribin-Programm von BioNxt

Die Bereitstellung des Cladribin-API ermöglicht den Beginn der klinischen Chargenherstellung in Zusammenarbeit mit dem europäischen Forschungs- und Entwicklungspartner von BioNxt, der Gen-Plus GmbH & Co KG mit Sitz in München (Deutschland). Dieser Meilenstein unterstützt das Unternehmen bei seinem Plan, in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 eine Bioäquivalenzstudie am Menschen einzuleiten.

Mit BNT23001 soll eine patientenfreundliche Alternative zu herkömmlichen oralen Cladribin-Tabletten wie Mavenclad® angeboten werden, bei der es sich um einen schnell auflösenden sublingualen Dünnfilm handelt. Diese Verabreichungsmethode soll die Therapietreue der Patienten verbessern, vor allem bei MS-Patienten mit einer Dysphagie, einem häufig auftretenden Symptom, das die Fähigkeit zu schlucken beeinträchtigt.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass BNT23001 im Vergleich zu den derzeitigen oralen Therapien hohe Resorptionsraten und eine hohe Bioäquivalenz erreicht. Es wurden auch keine toxischen Nebenwirkungen beobachtet. Diese Ergebnisse bestärken das Unternehmen darin, die nächste Phase der Bioäquivalenzstudien am Menschen zu beschreiten.

Darüber hinaus konnte BioNxt bei der Sicherung der Immaterialgüterrechte für BNT23001 wesentliche Fortschritte erzielen. Das Unternehmen hat in wichtigen Rechtssystemen wie Europa, den Vereinigten Staaten und Kanada die nationale Phase beim Patentschutz eingeleitet und rechnet bis Mitte 2025 mit der Erteilung der entsprechenden Patente.

„Der Erhalt des Cladribin-Wirkstoffs ist für uns ein Wendepunkt in der Entwicklung innovativer, patientenzentrierter Therapien für MS", erklärt Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions. „Es ist uns ein Anliegen, mit BNT23001 die klinische Entwicklung zu durchlaufen und diese neuartige Behandlungsmethode allen Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen."

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungstechnologien der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Die firmeneigenen Plattformen - Sublingual (Schmelzfilm), Transdermal (Hautpflaster) und Oral (magensaftresistente Tabletten) - zielen auf wichtige therapeutische Bereiche ab, zu denen Autoimmunerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Langlebigkeit zählen.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

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Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Direktor

E-Mail: [email protected]

Tel.: +1 778.598.2698

Web: www.bionxt.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

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A. Madsen--BTZ