Berliner Tageszeitung - DistillerSR tritt dem europäischen MedTech-Konsortium zur Digitalisierung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bei

OTTAWA, ON / ACCESS Newswire / 3. September 2026 / DistillerSR, der Marktführer im Bereich der KI-gestützten Automatisierung von Literaturrecherchen und des Evidenzmanagements, gab heute seine Teilnahme an DIGICAP (DIGitalisation of the Conformity Assessment Process) bekannt, einer mit 4 Millionen Euro dotierten europäischen Initiative, die 19 Organisationen aus 12 EU-Ländern vereint, um die Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den europäischen Markt zu digitalisieren. Das Projekt wird im Rahmen von „Horizon Europe", dem weltweit größten multinationalen Forschungs- und Innovationsprogramm, mit einem Budget von 95,5 Milliarden Euro für den Zeitraum 2021-2027 gefördert.

DistillerSR ist neben Veeva, MEDDEVO, AUREVIA und Hardian Health einer von fünf Regulierungstechnologie-Anbietern, die zur Unterstützung des Projekts ausgewählt wurden. Das Unternehmen wird im Bereich der technologischen Umsetzung regulatorischer Prozesse tätig sein und in drei Bereichen einen Beitrag leisten:

• Mitgestaltung des Digitalisierungsrahmens. Mitwirkung an der Ausarbeitung des Konsensrahmens, des einheitlichen Datenmodells und der API-Spezifikationen aus der produktiv eingesetzten Plattform für Evidenzmanagement, die bereits von Teams für regulatorische und klinische Fachbereiche genutzt wird.

• Beitrag zur Machbarkeitsstudie. Mitwirkung an der Analyse der Anforderungen von benannten Stellen und Herstellern, die die technischen Spezifikationen und Basiskennzahlen des Projekts definieren werden.

• Pilotversuche. Als Zielnutzer für die digitalen Tools des Projekts wird das Unternehmen frühe, minimal funktionsfähige Prototypen testen und reale Nutzungsdaten zurückmelden, bevor das Rahmenwerk endgültig festgelegt wird.

„Der Übergang von der Einreichung von Dokumenten zur elektronischen Übermittlung strukturierter Daten hat offensichtliche und wichtige Vorteile in Bezug auf Gründlichkeit, Kosten und Zeitaufwand. Letztendlich wird dies dazu beitragen, Patienten einen schnelleren und sichereren Zugang zu wichtigen Medizinprodukten zu ermöglichen", sagte Peter O'Blenis, CEO von DistillerSR. „Wir freuen uns, unsere Erfahrung und unser Fachwissen im Bereich der regulatorischen Anwendung von Evidenz in diese wichtige Initiative einzubringen und einen Beitrag zu einem verbesserten digitalen Regulierungsrahmen zu leisten."

Konformitätsbewertungen im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung sind nach wie vor ein weitgehend dokumentenbasierter Prozess, dessen Abschluss oft bis zu 24 Monate in Anspruch nimmt. Die Mission von DIGICAP besteht darin, den dokumentenbasierten Austausch durch maschinenlesbare Einreichungen, einheitliche APIs und automatisierte Validierung zu ersetzen und so den Weg für eine halbautomatisierte Prüfung durch benannte Stellen sowie die Überwachung während des gesamten Lebenszyklus zu ebnen, damit neue medizinische Technologien europäische Patienten schneller und sicherer erreichen.

Über DIGICAP

Das DIGICAP-Projekt wird ein einheitliches Digitalisierungsrahmenwerk mit einem einheitlichen Datenmodell liefern, das gemeinsam mit benannten Stellen, Herstellern und Anbietern von Regulierungstechnologie entwickelt und anschließend mit der breiteren Interessengemeinschaft evaluiert wird. Seine Schemata, APIs und Ontologien werden unter Open-Source-Lizenzen veröffentlicht, damit Konformitätsbewertungstools eine Interoperabilität aufweisen. Neben dem Rahmenwerk wird DIGICAP digitale Pilot-Tools als Referenzimplementierungen, einen öffentlichen Machbarkeitsbericht, frei zugängliche Schulungsmaterialien sowie eine von TEAM-NB und MedTech Europe unterstützte Roadmap für die Skalierung bereitstellen.

Das Konsortium wird von TEAM-NB, dem europäischen Verband der benannten Stellen für Medizinprodukte, geleitet und vereint benannte Stellen, durch MedTech Europe vertretene Medizinproduktehersteller, IT- und Datenstandard-Experten, Rechtsexperten, Technologieanbieter sowie Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens. Das Projekt startet im September 2026 in Málaga, Spanien, und hat eine Laufzeit von drei Jahren.

Über DistillerSR

DistillerSR ist der Pionier und Marktführer im Bereich der KI-gestützten Automatisierung von Literaturrecherchen und des Evidenzmanagements. Heute vertrauen mehr als 80 % der weltweit größten Pharma- und Medizinprodukteunternehmen auf DistillerSR, um auf sichere Weise transparente, prüfungsfähige und den regulatorischen Anforderungen entsprechende Literaturrecherchen zu erstellen. Die DistillerSR-Plattform und das modulare Ökosystem ermöglichen es Kunden, die Verwaltung und Analyse evidenzbasierter Forschung sicher zu automatisieren - schneller, genauer, transparenter und in großem Maßstab.

Weitere Informationen finden Sie unter www.distillersr.com.

Medienkontakt bei DistillerSR Inc.: Vivian MacAdden [email protected]

QUELLE: DistillerSR Inc.

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O. Karlsson--BTZ