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US-Behörde dämpft Hofffnung auf schnelle Zulassung von Corona-Impfstoff / Foto: ©
US-Behörde dämpft Hofffnung auf schnelle Zulassung von Corona-Impfstoff
Die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA hat die Hoffnung auf die schnelle Zulassung eines Corona-Impfstoffes gedämpft. Die Behörde veröffentlichte am Dienstag ihre Richtlinien für die beschleunigte Zulassung eines Corona-Impfstoffs. Demnach müssen die Hersteller, die einen Impfstoff in der dritten und letzten Testphase an tausenden Menschen erproben, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfdosis einplanen, um ausreichend Daten "zur Bewertung des Risiko-Nutzen-Profils eines Impfstoffs" zu erheben.
Damit ist es äußerst unwahrscheinlich, dass noch vor der US-Präsidentschaftswahl am 3. November ein Impfstoff zur Verfügung steht. Präsident Donald Trump hatte dies zuletzt immer wieder in Aussicht gestellt.
Die beiden Unternehmen Moderna und Pfizer, die bei den klinischen Studien bislang am weitesten sind, haben die dritte Test-Phase Ende Juli begonnen. Da die zweite Impfdosis jeweils 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wird, wäre die von der FDA geforderte Nachbeobachtungszeit bei den allerersten Probanden also Ende Oktober zu Ende. Die Firmen hätten dann aber vermutlich noch keine ausreichende Datengrundlage, um eine Zulassung im Schnellverfahren zu beantragen.
US-Medien berichteten unterdessen, das Weiße Haus habe versucht, Einfluss auf die neuen FDA-Richtlinien zu nehmen. Demnach hielt das Weiße Haus die Nachbeobachtungszeit für unnötig und wollte sie aus den Richtlinien streichen.
Trump steht wegen der starken Ausbreitung des Coronavirus in den USA stark unter Druck. In den Umfragen liegt er hinter seinem Herausforderer Joe Biden. Die oppositionellen Demokraten äußern deshalb schon länger die Befürchtung, Trump übe massiven Druck auf Forscher und Gesundheitsbehörden aus, damit möglichst bald ein Impfstoff zugelassen wird.
(D. Fjodorow--BTZ)
