Berliner Tageszeitung - EU-Behörde startet die Überprüfung zur Zulassung von Sputnik V

Bei der so genannten Rolling Review werden erste Ergebnisse wissenschaftlicher und klinischer Tests nach und nach analysiert, bevor alle für eine Zulassung nötigen Daten vorliegen. Bei allen bisher zugelassenen Corona-Impfstoffen war die EMA ebenso vorgegangen. Die Verfahren dauerten einige Wochen, im Fall des britisch-schwedischen Unternehmens Astrazeneca drei Monate. Dann erst stellten die Hersteller formell den Antrag auf Zulassung.

"Die Rolling Review wird fortgesetzt, bis genügend Belege für die formale Bewerbung um eine Marktzulassung vorliegen", erklärte die EMA zu Sputnik V. Klinische Studien und Labortests deuteten darauf hin, "dass Sputnik V die Produktion von Antikörpern und Immunzellen" zur Abwehr des neuartigen Coronavirus auslöse.

Laut einer Anfang Februar in der renommierten britischen Fachzeitschrift "The Lancet" veröffentlichten Studie hatte Sputnik V in der dritten und letzten Phase der klinischen Studien eine Wirksamkeit gegen Corona-Infektionen von 91,6 Prozent. Die EMA betonte, sie wolle aber auch prüfen, ob das russische Vakzin "die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität" einhalte.

Russland hatte seinen Corona-Impfstoff im Sommer vergangenen Jahres zugelassen - noch bevor die klinischen Studien abgeschlossen waren. Dies hatte mit Blick auf die Wirksamkeit des Vakzins international Skepsis ausgelöst. Die Impfkampagne mit Sputnik V in Russland wurde offiziell jedoch erst Anfang Dezember gestartet.

Russland hatte in den vergangenen Wochen auf eine rasche Prüfung für eine Sputnik-V-Zulassung in der EU gedrungen. Die EU war aber zunächst zurückhaltend. In Brüssel gibt es Befürchtungen, dass Russland seinen Impfstoff als Machtinstrument einsetzen könnte, sollte er EU-weit zugelassen werden. Außerdem gibt es bislang keine europäische Produktionsstätte für Sputnik V, Gespräche dazu laufen aber.

Bislang sind EU-weit die Corona-Impfstoffe der Mainzer Firma Biontech und ihres US-Partners Pfizer, ihres US-Konkurrenten Moderna und von Astrazeneca zugelassen. Über den Zulassungsantrag von Johnson&Johnson will die EMA schon kommenden Donnerstag entscheiden, für die Impfstoffe von CureVac und Novavax wurde eine Rolling Review eingeleitet.

Wegen Lieferverzögerungen bei den drei zugelassenen Vakzinen wuchs in Deutschland und anderen EU-Ländern in letzter Zeit das Interesse an dem russischen Impfstoff. In Ungarn wird der vom russischen Gamaleja-Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelte Vektorviren-Impfstoff bereits eingesetzt. Auch andere EU-Länder wie Tschechien planen dies unabhängig von der EMA-Entscheidung.

EU-Binnenmarktkommissar Thierry Breton sagte am Donnerstag bei einem Treffen mit dem italienischen Wirtschaftsminister Giancarlo Giorgetti, die EU habe auf die "enorme Herausforderung" der Corona-Impfkampagnen "mit großer Schnelligkeit" reagiert. "Ich habe äußerstes Vertrauen in die Fähigkeit Europas, Impfstoffe schneller zu liefern, und ich denke, bis Ende des Sommers können wir alle EU-Bürger impfen", fügte Breton hinzu.

Der italienische Regierungschef Mario Draghi hatte am Vorabend von EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gefordert, den Kampf gegen die Corona-Pandemie und insbesondere die Impfungen zu beschleunigen. Wie WHO-Regionaldirektor Hans Kluge am Donnerstag mitteilte, hat die Zahl der Neuinfektionen in Europa nach einem sechswöchigem Rückgang wieder deutlich zugenommen.

(A. Walsh--BTZ)