Berliner Tageszeitung - BioNxt erreicht wichtigen Meilenstein im klinischen Cladribin-Programm für MS mit Abschluss des IMPD vor Beginn der klinischen Studien am Menschen

Das IMPD durchläuft derzeit eine abschließende technische und behördliche Prüfung, bevor es planmäßig als Teil des Antrags auf Durchführung von klinischen Studien (Clinical Trial Application, CTA) des Unternehmens in Europa eingereicht wird. Als eines der wichtigsten behördlichen Dokumente, die zur Genehmigung von klinischen Studien erforderlich sind, fasst das IMPD die pharmazeutischen, herstellungstechnischen, analytischen, nichtklinischen und klinischen Unterlagen zusammen, die für die regulatorische Prüfung eines Prüfpräparats notwendig sind.

Die Fertigstellung dieses umfassenden Dossiers spiegelt die erfolgreiche Integration der proprietären Formulierungsentwicklung, der GMP-konformen Herstellung, der Entwicklung analytischer Methoden, der Qualitätssicherungssysteme und der präklinischen Forschung von BioNxt in ein einziges Zulassungspaket wider, das darauf ausgelegt ist, die behördliche Prüfung und den geplanten Beginn klinischer Studien am Menschen zu unterstützen.

Ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für den führenden Wirkstoffkandidaten von BioNxt

Das Dossier für Prüfpräparate (IMPD) gehört zu den umfassendsten Zulassungsunterlagen, die im Rahmen der pharmazeutischen Produktentwicklung erstellt werden. Es liefert den Zulassungsbehörden detaillierte Informationen zur Produktqualität, zu Herstellungskontrollen, zur analytischen Validierung, zur Stabilität, zur nichtklinischen Bewertung und zum vorgeschlagenen Design der klinischen Studie und dient als Eckpfeiler des Antragsverfahrens für klinische Studien in Europa.

Das IMPD wurde mit Unterstützung der pharmazeutischen Entwicklungspartner von BioNxt erstellt und durchläuft derzeit die abschließende technische Prüfung vor der Einreichung bei den Zulassungsbehörden.

„Die Fertigstellung des IMPD ist ein bedeutender Meilenstein für BioNxt und spiegelt die enormen Fortschritte wider, die unser Team und unsere Partner bei der Weiterentwicklung von BNT23001 hin zur klinischen Prüfung am Menschen erzielt haben", sagte Hugh Rogers, Chief Executive Officer von BioNxt Solutions Inc. „In den vergangenen Jahren haben wir jeden wesentlichen Bestandteil des Programms systematisch vorangetrieben - von der Formulierungsentwicklung und der GMP-konformen Herstellung bis hin zur präklinischen Bewertung und der Erstellung der Zulassungsunterlagen. Da das IMPD nun fertiggestellt ist und sich in der abschließenden Prüfung befindet, bereiten wir uns auf die nächste Phase des Austauschs mit den Regulierungsbehörden vor, während wir auf den Start unserer ersten klinischen Studie am Menschen hinarbeiten. Dieser Meilenstein bestätigt erneut die Validierung unserer proprietären Plattform für oral lösliche Filme und belegt unsere Fähigkeit, etablierte pharmazeutische Wirkstoffe in differenzierte, patientenorientierte Therapien umzuwandeln."

Aufbau eines umfassenden Pakets für die klinische Entwicklung

Die Fertigstellung des IMPD baut auf einer Reihe wichtiger wissenschaftlicher, herstellungstechnischer und regulatorischer Erfolge auf, darunter:

• Entwicklung des proprietären sublingualen oral löslichen Cladribin-Films (ODF) BNT23001 von BioNxt;

• Abschluss der GMP-Prozessentwicklung und Herstellung der Charge für die klinische Studie;

• Erfolgreiche pharmakokinetische Vergleichsstudien zur Bewertung der systemischen Exposition der Cladribin-ODF-Formulierung in relevanten präklinischen Modellen;

• Erfolgreicher Abschluss lokaler Verträglichkeitsstudien, die die sublinguale Verabreichung unterstützen;

• Fertigstellung des klinischen Protokolls für die geplante Bioäquivalenzstudie am Menschen;

• Sicherung des Patentschutzes in Europa und im eurasischen Raum für die proprietäre sublinguale Cladribin-Technologie von BioNxt.

Zusammengenommen belegen diese Erfolge die Reife des führenden Entwicklungsprogramms von BioNxt und bilden die wissenschaftliche, herstellungstechnische und regulatorische Grundlage für den geplanten Übergang zur klinischen Entwicklung.

Auf dem Weg zu klinischen Studien am Menschen

Nach Fertigstellung des IMPD und vorbehaltlich der regulatorischen Prüfung und Genehmigung beabsichtigt BioNxt, einen Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application, CTA) für eine randomisierte, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie einzureichen, in der BNT23001 mit dem Referenzprodukt Mavenclad^® bei gesunden Probanden verglichen wird.

Die geplante Studie ist darauf ausgelegt, die pharmakokinetische Bioäquivalenz zu bewerten und gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit der proprietären sublingualen Formulierung von BioNxt zu untersuchen.

Der erfolgreiche Abschluss der geplanten Studie wäre ein wichtiger klinischer und regulatorischer Meilenstein, der die weitere Entwicklung von BNT23001 im Rahmen des hybriden Zulassungsverfahrens von BioNxt in Europa unterstützen würde.

Weiterentwicklung der Arzneimittelverabreichung der nächsten Generation

Die proprietäre Plattform von BioNxt für oral lösliche Filme ist für die schnelle sublinguale Verabreichung konzipiert und bietet eine nadelfreie und patientenfreundliche Darreichungsform, die sich ohne Wasser auflöst und die systemische Wirkstoffexposition durch transmukosale Resorption erleichtern soll.

Die Plattform wird entwickelt, um den Komfort der Behandlung insbesondere für Patienten mit Schluckbeschwerden zu verbessern und gleichzeitig einen etablierten pharmazeutischen Wirkstoff durch ein innovatives Verabreichungssystem zu nutzen.

Durch die Kombination proprietärer Formulierungstechnologien mit zugelassenen pharmazeutischen Wirkstoffen ist BioNxt davon überzeugt, dass seine Entwicklungsstrategie einen effizienteren Zulassungsweg ermöglichen könnte als die Entwicklung vollständig neuer Wirkstoffmoleküle und gleichzeitig Möglichkeiten für ein differenziertes Lebenszyklusmanagement etablierter Therapeutika schafft.

Die proprietäre sublinguale ODF-Plattform von BioNxt eignet sich besonders gut für neurologische Indikationen wie Multiple Sklerose, bei der etwa 45 % der Patienten unter Schluckbeschwerden (Dysphagie) leiden. Da herkömmliche Tabletten nicht mehr mit Wasser geschluckt werden müssen, soll die Plattform den Komfort verbessern, die Therapietreue der Patienten fördern und Menschen mit MS eine patientenfreundliche, nadelfreie Alternative bieten.

Ausweitung der klinischen Möglichkeiten

BNT23001 ist das führende neurologische Entwicklungsprogramm von BioNxt und wird zunächst für die Behandlung von schubförmiger Multiplen Sklerose entwickelt.

Das Unternehmen ist zudem davon überzeugt, dass seine proprietäre Cladribin-ODF-Plattform das Potenzial hat, zukünftige Entwicklungsmöglichkeiten bei weiteren autoimmunen neurologischen Erkrankungen zu unterstützen, darunter Myasthenia gravis, bei der eine patientenfreundliche, nadelfreie Arzneimittelverabreichung bedeutende therapeutische und kommerzielle Vorteile bieten könnte.

Über BNT23001 hinaus evaluiert BioNxt weiterhin Möglichkeiten, seine Plattform für oral lösliche Filme auf weitere therapeutische Indikationen auszuweiten, bei denen eine verbesserte Arzneimittelverabreichung das Patientenerlebnis verbessern und die zukünftige Produktentwicklung unterstützen könnte.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass der Abschluss des IMPD die klinische und regulatorische Grundlage seiner proprietären Plattform für oral lösliche Filme weiter stärkt und einen weiteren wichtigen Schritt bei der Umsetzung seiner Strategie darstellt, innovative Technologien zur Wirkstoffabgabe durch klinische Entwicklung und potenzielle strategische Partnerschaftsmöglichkeiten voranzutreiben.

Über BNT23001: BioNxts proprietärer Cladribin-ODF-Kandidat

BNT23001 ist BioNxts proprietäre sublinguale, oral lösliche Filmformulierung von Cladribin, die als nadelfreie Alternative zu herkömmlichen oralen Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose entwickelt wurde. Das Produkt ist darauf ausgelegt, Cladribin über die Mundschleimhaut mithilfe der proprietären Plattform für oral lösliche Filme von BioNxt zu verabreichen, mit dem Ziel, eine systemische Arzneimittelexposition zu erreichen, die mit der des Referenzprodukts vergleichbar ist, und gleichzeitig den Komfort für den Patienten sowie die Einfachheit der Verabreichung zu verbessern. BioNxt verfolgt in Europa einen hybriden Zulassungsweg, der auf dem Nachweis der Bioäquivalenz zum Referenzprodukt Mavenclad^® basiert.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungsplattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, Tabletten zum Einnehmen sowie eine neue Plattform für die gezielte Chemotherapie, die darauf ausgelegt ist, Krebsmedikamente selektiver an Tumore abzugeben, um die systemische Exposition zu reduzieren.

Mit Forschungs- und Entwicklungsstandorten in Nordamerika und Europa treibt BioNxt die behördlichen Zulassungen und die Kommerzialisierung voran, wobei der Schwerpunkt vor allem auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich der Verbesserung des Gesundheitswesens verschrieben, indem es präzise, patientenorientierte Lösungen bereitstellt, die die Behandlungsergebnisse weltweit verbessern.

BioNxt ist an der Canadian Securities Exchange unter dem Kürzel BNXT sowie an den OTC Markets unter dem Kürzel BNXTF notiert und wird in Deutschland unter der WKN A3D1K3 gehandelt. Weitere Informationen zu BioNxt finden Sie unter www.bionxt.com.

Ansprechpartner für Investor Relations und Medien

E-Mail: [email protected]

Wolfgang Probst
Mitbegründer, CFO und Direktor
Telefon: +49 151 25284192

Hugh Rogers
Mitbegründer, CEO und Direktor
Telefon: +1 604-250-6162

Web: www.bionxt.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Warnhinweis zu „zukunftsgerichteten" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend als „zukunftsgerichtete Aussagen" bezeichnet). Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen, Überzeugungen und Annahmen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen.

Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zählen unter anderem Aussagen bezüglich des Abschlusses, der Prüfung und der geplanten Einreichung des Dossiers für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD); der geplanten Einreichung eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application, CTA); des Zeitplans, des Designs, des Beginns und des Abschlusses geplanter Bioäquivalenzstudien am Menschen; der fortgesetzten Entwicklung und Weiterentwicklung von BNT23001 und der proprietären Plattform für oral lösliche Filme (ODF); erwarteter regulatorischer Prüfverfahren und Zulassungen; des hybriden Zulassungswegs des Unternehmens in Europa; des therapeutischen, kommerziellen und strategischen Potenzials seiner Produktkandidaten und Wirkstoffverabreichungstechnologien; zukünftiger Entwicklungsaktivitäten; des Schutzes von geistigem Eigentum; Möglichkeiten zur Vermarktung, Lizenzierung und zum Eingehen strategischer Partnerschaften; sowie des Erreichens zukünftiger Meilensteine in den Bereichen Entwicklung, Zulassung und Vermarktung.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Dazu gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung; der Formulierungsentwicklung; der Herstellung und Hochskalierung; der Entwicklung analytischer Methoden; präklinischen und klinischen Tests; regulatorischen Prüfungen, regulatorischen Zulassungen und Inspektionen; der Vorbereitung und Annahme von Zulassungsanträgen; dem Schutz und der Durchsetzung geistigen Eigentums; der Abhängigkeit von Drittproduzenten, Lieferanten, Auftragsforschungsorganisationen und Entwicklungspartnern; der Produktleistung; dem Finanzierungsbedarf; der Marktakzeptanz; konkurrierenden Technologien; sowie den allgemeinen wirtschaftlichen, finanziellen und kapitalmarktbezogenen Bedingungen.

Es kann nicht garantiert werden, dass die geplanten Zulassungsanträge, klinischen Studien oder Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens wie derzeit erwartet oder überhaupt durchgeführt werden, dass die Zulassungsbehörden die Anträge des Unternehmens annehmen oder die erforderlichen behördlichen Zulassungen erteilen, dass der Schutz des geistigen Eigentums wie erwartet erlangt oder aufrechterhalten wird oder dass ein Produktkandidat die klinische Entwicklung erfolgreich abschließen oder die Markteinführung erreichen wird. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht vorbehaltlos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Sofern nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben, übernimmt BioNxt Solutions Inc. keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Mavenclad® ist eine eingetragene Marke, die weder BioNxt Solutions Inc. gehört noch mit BioNxt Solutions Inc. verbunden ist, von dem Unternehmen gesponsert wird oder in sonstiger Weise mit diesem in Verbindung steht.

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QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

F. Burkhard--BTZ