Berliner Tageszeitung - BioNxt beauftragt Berater für Geschäftsentwicklung und Lizenzierung zur Vermarktung des patentierten sublingualen Cladribin-ODF

BNT23001 ist als differenzierte Alternative zur herkömmlichen Cladribin-Therapie in Tablettenform, einschließlich Mavenclad^®, konzipiert und bietet einen dünnen, unter der Zunge auflösbaren Film. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese Darreichungsform besonders für MS-Patienten relevant sein könnte, die unter Schluckbeschwerden, auch bekannt als Dysphagie, leiden. Mavenclad^®, die von Merck KGaA entwickelte orale Cladribin-MS-Therapie, erzielte im Jahr 2025 weltweit einen Umsatz von rund 1,2 Milliarden Euro / 1,4 Milliarden US-Dollar, was das anhaltende Wachstum und die starke Nachfrage in wichtigen Märkten wie Nordamerika und Europa widerspiegelt.

Kommerzialisierungsinitiativen

BioNxt ist der Ansicht, dass der Zeitpunkt günstig ist, um die Kommerzialisierungsplanung für BNT23001 voranzutreiben, das patentierte sublinguale Cladribin-ODF-Programm des Unternehmens zur Behandlung von Multipler Sklerose. Die Initiative wird sich auf die Bewertung potenzieller Möglichkeiten für Lizenzierung, gemeinsame Entwicklung, regionale Vermarktung und strategische Partnerschaften konzentrieren.

Der BD&L-Berater wird BioNxt dabei unterstützen, die kommerzielle Positionierung des Programms zu verfeinern, potenzielle pharmazeutische Partner zu identifizieren, Transaktionsstrukturen zu bewerten und sich auf zukünftige Geschäftsentwicklungsaktivitäten vorzubereiten.

„Die Beauftragung eines BD&L-Beraters ist ein wichtiger Schritt im kommerziellen Planungsprozess für unser Cladribin-ODF-Programm", sagte Hugh Rogers, CEO und Mitbegründer von BioNxt Solutions Inc. „Während wir uns auf die geplante Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen vorbereiten, besteht unsere Strategie darin, sicherzustellen, dass BNT23001 für potenzielle pharmazeutische Partner effektiv positioniert ist."

Vorbereitung der Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen

BioNxt hat eine geplante Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen vorbereitet, die darauf ausgelegt ist, Cladribin ODF 10 mg mit dem zugelassenen Referenzprodukt Mavenclad^® 10 mg Tabletten zu vergleichen. Die Studie soll wichtige pharmakokinetische Parameter bewerten, darunter die Gesamtwirkstoffexposition, die maximale Plasmakonzentration und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration, und gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit überwachen.

Nächste Schritte

BioNxt bereitet sich weiterhin auf die geplante Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen vor und arbeitet gleichzeitig mit seinem BD&L-Berater zusammen, um Partnerunterlagen zu erstellen, potenzielle pharmazeutische Partner zu identifizieren, vergleichbare Transaktionen zu analysieren, vorrangige Zielmärkte zu bewerten und geeignete Vertragsstrukturen zu prüfen.

Es kann nicht garantiert werden, dass die Beauftragung des BD&L-Beraters oder der strategische Bewertungsprozess zu einer Lizenzvereinbarung, einer Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung, einer Vermarktungsvereinbarung oder einer anderen geschäftlichen Vereinbarung führen wird.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungsplattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für die gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa treibt BioNxt die behördlichen Zulassungsverfahren und die Vermarktungsbemühungen voran, wobei der Schwerpunkt vor allem auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich der Verbesserung der Gesundheitsversorgung verschrieben, indem es präzise, patientenorientierte Lösungen bereitstellt, die die Behandlungsergebnisse weltweit verbessern.

BioNxt ist an der Canadian Securities Exchange unter dem Tickersymbol BNXT und an den OTC Markets unter dem Tickersymbol BNXTF notiert und wird in Deutschland unter der WKN A3D1K3 gehandelt. Weitere Informationen zu BioNxt finden Sie unter www.bionxt.com.

Ansprechpartner für Investor Relations und Medien

E-Mail: [email protected]

Wolfgang Probst
Mitbegründer, CFO & Direktor
Telefon: +49 151 25284192

Hugh Rogers
Mitbegründer, CEO & Direktor
Telefon: +1 604-250-6162

Web: www.bionxt.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Warnhinweis zu „zukunftsgerichteten" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen"). Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen, Überzeugungen und Annahmen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hierin ausdrücklich oder implizit genannten abweichen.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen bezüglich der Entwicklung, des Fortschritts, des Zulassungsprozesses und der potenziellen Vermarktung von BNT23001, dem patentierten sublingualen Cladribin-Film zum Auflösen im Mund („ODF") des Unternehmens zur Behandlung von Multipler Sklerose; die Zusammenarbeit des Unternehmens mit einem Berater für Geschäftsentwicklung und Lizenzierung („BD&L"); potenzielle Möglichkeiten für Lizenzierung, gemeinsame Entwicklung, regionale Vermarktung, Herstellung, Partnerschaften und strategische Kooperationen; die geplante Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen, einschließlich ihres erwarteten Designs, Zeitplans, Umfangs, der Ziele, pharmakokinetischen Endpunkte, der Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen sowie potenzieller Ergebnisse; die potenzielle Verwendung von pharmakokinetischen Daten beim Menschen zur Unterstützung der Zulassungsplanung und künftiger Gespräche zur Geschäftsentwicklung; die potenziellen Vorteile, die Wirksamkeit, die Anwenderfreundlichkeit, die Therapietreue der Patienten und die wirtschaftliche Tragfähigkeit von sublingualen Dünnfilm-Arzneimittelabgabesystemen; die Strategie des Unternehmens im Bereich geistiges Eigentum und seine Fähigkeit, Patente und andere Schutzrechte in den relevanten Jurisdiktionen zu erlangen, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen; sowie die potenzielle Anwendbarkeit der Arzneimittelabgabeplattformen des Unternehmens auf weitere therapeutische Programme.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, wissenschaftlichen und technischen Herausforderungen, Schwierigkeiten bei der Formulierung und Herstellung, der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien, bioanalytischen Tests, pharmakokinetischen Ergebnissen, Erkenntnissen zu Sicherheit und Verträglichkeit, die Möglichkeit, dass präklinische Ergebnisse oder Ergebnisse aus frühen Entwicklungs- bzw. Studienphasen keine Vorhersagen über zukünftige klinische Ergebnisse zulassen, Unsicherheiten im Zusammenhang mit behördlichen Prüf- und Zulassungsverfahren, Risiken hinsichtlich des Schutzes und der Durchsetzung geistigen Eigentums, die Abhängigkeit von externen Beratern, Auftragsforschungsinstituten, Herstellern, Entwicklungspartnern und Lieferanten, konkurrierende Technologien, die Marktakzeptanz, die Verfügbarkeit von Finanzmitteln sowie allgemeine wirtschaftliche, finanzielle, regulatorische und kapitalmarktbezogene Bedingungen.

Es kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, dass die Beauftragung des BD&L-Beraters zu einer Lizenzierung, gemeinsamen Entwicklung, Vermarktung, Herstellung, strategischen Zusammenarbeit oder einer anderen Transaktion führt, dass die geplante Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen wie erwartet verläuft oder günstige Daten liefert, dass BNT23001 die behördliche Zulassung erhält oder kommerziellen Erfolg erzielt oder dass das geistige Eigentumsportfolio des Unternehmens die erwarteten kommerziellen oder strategischen Vorteile bietet. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Sofern nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben, übernimmt BioNxt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Mavenclad^® ist eine eingetragene Marke, die nicht Eigentum von BioNxt Solutions Inc. ist und mit BioNxt Solutions Inc. weder verbunden noch von BioNxt Solutions Inc. gesponsert oder in Verbindung steht.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

N. Nilsson--BTZ