Berliner Tageszeitung - BioNxt treibt das Semaglutid-ODF-Programm in die aktive pharmazeutische Entwicklung voran

Dieser Fortschritt stellt einen bedeutenden strategischen Meilenstein für BioNxt dar, da das Unternehmen sein Know-how im Bereich sublingualer Dünnfilm-Arzneimittelabgabesysteme über neurologische und Autoimmunerkrankungen hinaus auf den schnell wachsenden globalen Markt für GLP-1-Therapeutika ausweitet.

Anwendung der Dünnfilm-Expertise von BioNxt auf den schnell wachsenden GLP-1-Markt

Semaglutid ist der pharmazeutische Wirkstoff, der in führenden GLP-1-Therapien gegen Adipositas, Stoffwechselstörungen und Typ-2-Diabetes zum Einsatz kommt - einem der am schnellsten wachsenden und wirtschaftlich bedeutendsten Sektoren im globalen Gesundheitswesen. Die Nachfrage nach bequemen, patientenfreundlichen Behandlungsoptionen nimmt weiter zu, da GLP-1-Therapien im Bereich der Behandlung chronischer Erkrankungen und zur Gewichtsreduktion zunehmend zum Mainstream werden.

BioNxt entwickelt eine sublinguale Dünnfilmformulierung, die sich schnell in der Mundhöhle auflöst und einen bequemen, tragbaren und nadelfreien Verabreichungsansatz für GLP-1-Therapien ermöglicht. Das Programm nutzt die umfassende Erfahrung des Unternehmens in der Entwicklung oral löslicher Filme, der Formulierungswissenschaft und der sublingualen Arzneimittelverabreichungstechnologien, die durch frühere ODF-Programme und firmeneigenes Plattform-Know-how aufgebaut wurde.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Arzneimittelverabreichungstechnologien der nächsten Generation, die Komfort, Tragbarkeit und die Therapietreue der Patienten verbessern können, zunehmend an Bedeutung gewinnen werden, da sich die Therapien für chronische Erkrankungen immer mehr in Richtung patientenzentrierter Behandlungsmodelle verlagern.

Vom Konzept zur aktiven Arzneimittelentwicklung

Die erste Phase des Semaglutid-Entwicklungsprogramms wird voraussichtlich etwa sechs bis neun Monate dauern und konzentriert sich auf die Formulierungsentwicklung, die Entwicklung von Analysemethoden, die analytische Charakterisierung, Kompatibilitätstests sowie Proof-of-Concept-Bewertungen.

Zu den bereits abgeschlossenen oder derzeit laufenden Arbeiten gehören theoretische Formulierungsstudien zur sublingualen Verabreichung von Semaglutid, die Beschaffung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die Entwicklung von Analysemethoden für Rohmaterialien und Fertigformulierungen, Kompatibilitätstests der Formulierungskomponenten sowie Placebo-Dünnfilmstudien zur Bewertung der Auflösungs- und Filmeigenschaften.

Proof-of-Concept-Studien sollen nach Erhalt der Semaglutid-Wirkstoffmaterialien beginnen, die voraussichtlich noch in diesem Jahr eintreffen werden. Erfolgreiche Ergebnisse in der Frühphase könnten die zukünftige Optimierung der Formulierung, Scale-up-Aktivitäten und die mögliche Entwicklung von geistigem Eigentum unterstützen.

Ausweitung der Dünnfilmtechnologie von BioNxt auf die Zukunft der Behandlung chronischer Erkrankungen

„Die Weiterentwicklung unseres Semaglutid-Programms hin zur aktiven pharmazeutischen Entwicklung stellt einen wichtigen Schritt in der Entwicklung von BioNxt von einer Single-Product-Story zu einem umfassenderen Unternehmen für Wirkstoffverabreichungsplattformen dar", sagte Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions Inc. „Unser Team hat durch frühere ODF-Programme umfangreiches Fachwissen in den Bereichen oral lösliche Filmformulierungen, sublinguale Verabreichungssysteme und pharmazeutische Entwicklung aufgebaut. Wir glauben, dass diese Erfahrung eine solide Grundlage bildet, um weitere hochwertige therapeutische Möglichkeiten wie Semaglutid zu evaluieren."

Die firmeneigene ODF-Plattform von BioNxt konzentriert sich auf schnell lösliche sublinguale Arzneimittelabgabesysteme, die darauf ausgelegt sind, die Verabreichung zu vereinfachen und den Zugang für Patienten zu verbessern, während sie gleichzeitig potenzielle Einschränkungen traditioneller oraler Darreichungsformen und injizierbarer Therapien überwinden.

Das führende ODF-Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Cladribin hat bereits vielversprechende präklinische Ergebnisse hinsichtlich Pharmakokinetik und Verträglichkeit gezeigt und schreitet nun in Richtung von Bioäquivalenzstudien am Menschen zur Behandlung von Multipler Sklerose voran. BioNxt ist der Ansicht, dass das im Rahmen des Cladribin-Programms entwickelte technologische und herstellungstechnische Know-how eine solide operative Grundlage für zukünftige ODF-Kandidaten in verschiedenen therapeutischen Indikationen bildet.

Positionierung für die Zukunft der patientenorientierten Arzneimittelverabreichung

Die übergreifende Plattformstrategie von BioNxt konzentriert sich auf die Entwicklung patientenfreundlicher, nadelfreier Technologien zur Arzneimittelverabreichung, die darauf ausgelegt sind, Komfort, Tragbarkeit und Therapietreue zu verbessern. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass sich schnell auflösende sublinguale Filme bestimmten Patientengruppen erhebliche Vorteile bieten können, indem sie die Verabreichung vereinfachen und die mit herkömmlichen Darreichungsformen verbundenen Hindernisse verringern.

Da sich das globale Gesundheitswesen zunehmend in Richtung patientenzentrierter Behandlungsmodelle verlagert, ist BioNxt der Ansicht, dass fortschrittliche Verabreichungstechnologien, die pharmazeutische Wirksamkeit mit Komfort und Zugänglichkeit verbinden, eine bedeutende langfristige Marktchance darstellen könnten.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

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Wolfgang Probst, Mitbegründer, CFO & Direktor
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Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen bezüglich der Entwicklung, des Fortschritts und der potenziellen Vermarktung des Programms des Unternehmens für oral lösliche Semaglutid-Filme („ODF") sowie anderer Arzneimittelverabreichungstechnologien; der potenziellen Anwendbarkeit, Skalierbarkeit und Leistungsfähigkeit der Dünnfilm-Arzneimittelverabreichungsplattform des Unternehmens bei neurologischen, autoimmunen, metabolischen und chronischen Erkrankungen; den voraussichtlichen Zeitplan, Umfang und die Ergebnisse der Formulierungsentwicklung, der Etablierung analytischer Methoden, der Kompatibilitätsprüfungen, der Proof-of-Concept-Studien, der Scale-up-Aktivitäten und anderer Forschungs- und Entwicklungsinitiativen; die potenziellen Vorteile, die Leistungsfähigkeit, die Benutzerfreundlichkeit, die Tragbarkeit, die Therapietreue der Patienten und die wirtschaftliche Tragfähigkeit sublingualer Arzneimittelabgabesysteme; die Strategie des Unternehmens im Bereich geistiges Eigentum und seine Fähigkeit, Patente und andere Schutzrechte in den relevanten Jurisdiktionen zu erlangen, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen; potenzielle Zulassungswege und Genehmigungen; sowie potenzielle zukünftige Möglichkeiten zur Vermarktung, Lizenzierung, Herstellung, Partnerschaften und strategischen Zusammenarbeit.

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QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

K. Berger--BTZ