Berliner Tageszeitung - BioNxt beginnt mit der GMP-konformen Herstellung eines sublingualen Cladribin-Films in klinischer Qualität zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS)

Die abgeschlossene GMP-Produktionskampagne stellt einen bedeutenden operativen Meilenstein für das führende Entwicklungsprogramm von BioNxt dar. BNT23001 ist eine proprietäre sublinguale Cladribin-Formulierung, die für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) und anderen autoimmunen neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wurde. Mit diesem Erfolg schreitet das Unternehmen von der Formulierungsentwicklung und präklinischen Validierung zur vollständigen Durchführung der klinischen Phase voran.

Bereitschaft für die klinische Phase und Vorbereitung der klinischen Studie

Die beim GMP-Produktionspartner (CDMO) von BioNxt mit Sitz in München, Deutschland, hergestellte GMP-Charge wird als Prüfpräparat (IMP) für die geplante Studie zur Bioverfügbarkeit am Menschen von BioNxt dienen. CBN26001 ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Phasen, in der das sublinguale Cladribin-ODF des Unternehmens mit dem Referenzprodukt Mavenclad^® (orale Cladribin-Tabletten) verglichen werden soll.

Die Herstellung erfolgte gemäß den GMP-Standards der Europäischen Union, einschließlich validierter Produktionsprozesse, kontrollierter Rohstoffbeschaffung, umfassender Prozesskontrollen sowie vollständiger Qualitätsprüfungen und -dokumentation zur Vorbereitung der Freigabe durch einen qualifizierten Sachverständigen und der klinischen Anwendung. Außerdem wurden Stabilitätsstudien eingeleitet.

Der Abschluss der GMP-konformen Herstellung markiert den letzten technischen Schritt vor dem Start der klinischen Studie und versetzt BioNxt in die Lage, die erste Verabreichung an Menschen für seine proprietäre ODF-Formulierung durchzuführen. Dieser Erfolg reduziert das operative Risiko im Cladribin-Programm erheblich und stärkt die regulatorische Bereitschaft des Unternehmens, während es sich auf den Eintritt in die klinische Phase am Menschen vorbereitet.

Validierung der Plattform und strategische Expansion

Das sublinguale Cladribin-ODF von BioNxt wurde entwickelt, um die wesentlichen Einschränkungen der herkömmlichen oralen Verabreichung zu überwinden, darunter Schwankungen bei der gastrointestinalen Resorption, der Abbau unter sauren Magenbedingungen, transporterbedingten Efflux im oberen Darm sowie Schluckbeschwerden, die bei MS-Patienten häufig auftreten. Durch die Ermöglichung einer transmukosalen Resorption mittels eines sich schnell auflösenden, nadelfreien sublingualen Films strebt das Unternehmen an, eine patientenfreundliche Alternative anzubieten, die eine verbesserte Compliance und eine besser vorhersagbare systemische Exposition ermöglichen könnte.

Die Zusammenarbeit mit der europäischen GMP-zertifizierten Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) von BioNxt verschafft dem Unternehmen eine skalierbare und den regulatorischen Anforderungen entsprechende Produktionsinfrastruktur, die zukünftige Zulassungsstudien und eine potenzielle Produktion im kommerziellen Maßstab unterstützen kann. Der etablierte Prozess ist darauf ausgelegt, einen effizienten Technologietransfer für regionale Lizenz- oder Co-Entwicklungspartnerschaften zu ermöglichen, insbesondere in europäischen Märkten, in denen BioNxt kürzlich sein Portfolio an geistigem Eigentum ausgebaut hat. Der Abschluss der GMP-Herstellung unterstützt nicht nur die geplante klinische Studie, sondern stärkt auch die Position des Unternehmens in strategischen Partnerschaftsgesprächen, indem er die technische Bereitschaft und die Fähigkeit zur regulatorischen Umsetzung demonstriert.

„Der Abschluss der GMP-Herstellung unseres Cladribin-ODF in klinischer Qualität ist ein entscheidender Meilenstein für BioNxt", sagte Hugh Rogers, Chief Executive Officer von BioNxt Solutions Inc. „Diese Errungenschaft demonstriert unsere Fähigkeit, innovative Formulierungswissenschaft in regulatorisch zulassungsfähige klinische Produkte umzusetzen, und bringt uns der Generierung von Daten aus Humanstudien näher. Wir glauben, dass dieser Meilenstein unsere Strategie, BioNxt als führendes Unternehmen im Bereich der nadelfreien Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation zu positionieren, erheblich vorantreibt."

Das Unternehmen geht davon aus, zu gegebener Zeit weitere Informationen zur Einleitung der klinischen Studie und zur ersten Verabreichung an Probanden bekannt zu geben.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Investor Relations und Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Vorstandsmitglied
E-Mail: [email protected]
Telefon: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

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Mavenclad^® ist eine eingetragene Marke, die nicht Eigentum von BioNxt Solutions Inc. ist und mit diesem Unternehmen weder verbunden noch von ihm gesponsert oder assoziiert ist.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

P. Rasmussen--BTZ