Berliner Tageszeitung - BioNxt erhält Entscheidung des Europäischen Patentamts zur Erteilung eines europäischen Patents für die sublinguale Cladribin-Arzneimittelverabreichungstechnologie zur Behandlung von Multipler Sklerose

Die Erteilung wird mit der Veröffentlichung der Erteilungsmitteilung im Europäischen Patentblatt am 11. März 2026 (Blatt 26/11) wirksam. Nach der Übertragung in bestimmten Gerichtsbarkeiten bietet das Patent Schutz in bis zu 39 Vertragsstaaten des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ). Die Patentlaufzeit erstreckt sich vorbehaltlich der geltenden Validierungsanforderungen, Verlängerungsgebühren und nationalen Verfahren mindestens bis zum 14. Juni 2043.

Die europäische Erteilungsentscheidung folgt auf die zuvor vom Unternehmen bekannt gegebene Mitteilung des EPA über die „Erteilungsabsicht" und stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Sicherung durchsetzbarer Rechte an geistigem Eigentum in einer der weltweit größten Pharmaregionen dar.

Ein wichtiger Meilenstein in der europäischen Geschäftsstrategie von BioNxt

„Die europäische Patententscheidung ist ein wichtiger Meilenstein für BioNxt", sagte Hugh Rogers, CEO von BioNxt. „Europa ist ein wesentlicher Bestandteil unserer langfristigen Vermarktungsstrategie. Die Sicherung des Patentschutzes in dieser Region stärkt unsere globale Position im Bereich des geistigen Eigentums und unterstützt unsere laufenden Lizenz- und Partnerschaftsgespräche."

Rogers fuhr fort: „Diese Entwicklung baut auf unserer kürzlich erteilten eurasischen Patenterteilung auf und steht im Einklang mit den Fortschritten unseres Cladribin-Programms, während wir uns auf geplante Bioäquivalenzstudien am Menschen vorbereiten. Mit dem Fortschreiten des Schutzes geistigen Eigentums in mehreren Rechtsordnungen baut BioNxt weiterhin eine global verteidigungsfähige Plattform rund um unsere sublinguale Cladribin-Technologie auf."

Schutz einer patientenorientierten, nadelfreien Plattform zur Verabreichung von Medikamenten

Das europäische Patent bezieht sich auf die proprietäre sublinguale orale Dünnfilmformulierung von BioNxt, die für die Verabreichung von Cladribin über die transmukosale Absorption entwickelt wurde. Im Gegensatz zu herkömmlichen oralen Tabletten löst sich der Dünnfilm des Unternehmens schnell im Mund auf und bietet eine Dosierungsform ohne Schlucken und ohne Nadeln, die den Komfort und die Therapietreue der Patienten verbessern soll.

Der führende Wirkstoffkandidat von BioNxt, BNT23001, wird für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS), einer chronischen Autoimmunerkrankung, entwickelt. Schluckbeschwerden (Dysphagie) betreffen einen bedeutenden Anteil der MS-Patienten im Verlauf der Erkrankung, was die potenzielle Relevanz alternativer Verabreichungsformen unterstreicht.

Die Entwicklungsstrategie des Unternehmens kombiniert einen etablierten pharmazeutischen Wirkstoff mit einem proprietären Arzneimittelverabreichungssystem, das die Anwendbarkeit verbessern und gleichzeitig das bekannte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Cladribin nutzen soll. Zuvor berichtete präklinische pharmakokinetische Daten in einem Großtiermodell zeigten eine erhöhte systemische Exposition im Vergleich zu einer Referenzformulierung in Form von Tabletten zum Einnehmen, was die weitere klinische Entwicklung unterstützt.

Wichtig ist, dass das erteilte europäische Patent nicht auf Multiple Sklerose beschränkt ist, sondern auch die sublinguale Verabreichung von Cladribin für weitere autoimmune und neurodegenerative Indikationen umfasst. Zusätzlich zu MS evaluiert BioNxt die potenzielle Anwendung seiner Cladribin-ODF-Plattform bei anderen Autoimmunerkrankungen, darunter Myasthenia gravis, die ebenfalls unter den Geltungsbereich der erteilten Patentansprüche fallen.

Ausweitung der globalen Patentabdeckung

Die europäische Entscheidung zur Erteilung baut auf der zuvor von BioNxt bekannt gegebenen endgültigen Patenterteilung durch die Eurasische Patentorganisation (EAPO) auf, die Schutz in acht Mitgliedstaaten bietet.

BioNxt hat außerdem im Oktober 2025 eine „Fast-Track"-Patentanmeldung nach dem US-amerikanischen Track-One-Verfahren für seine sublinguale Cladribin-Arzneimittelverabreichungsplattform abgeschlossen, wodurch eine vorrangige Prüfung durch das US-Patent- und Markenamt (USPTO) ermöglicht wird. Parallel dazu werden die Bemühungen um eine Nationalisierung in Kanada und anderen strategischen Pharmamärkten fortgesetzt.

Zusammen machen diese Rechtsordnungen einen wesentlichen Teil der globalen Pharmalandschaft aus und bilden eine wichtige Grundlage für den Ausbau des geistigen Eigentums von BioNxt und seine langfristige Vermarktungsstrategie.

Fortschritte in Richtung klinischer Validierung

Da der europäische Patentschutz kurz vor dem Inkrafttreten steht, setzt BioNxt die Vorbereitungen für die geplante Bioäquivalenzstudie für BNT23001 am Menschen fort. Da Cladribin ein bereits zugelassener pharmazeutischer Wirkstoff ist, werden sich die Entwicklungsbemühungen voraussichtlich auf den Nachweis der Bioverfügbarkeit und Vergleichbarkeit mit bestehenden oralen Formulierungen konzentrieren, vorbehaltlich der behördlichen Anforderungen.

Das Management rechnet in den kommenden Quartalen mit weiteren Meilensteinen in den Bereichen geistiges Eigentum, Entwicklung und Zulassung, da das Programm auf die klinische Umsetzung und potenzielle strategische Partnerschaften zusteuert.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Co-Founder, CEO and Director
E-Mail: [email protected]
Tel.: +1 604.250.6162

Web: www.bionxt.com
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Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Zu den zukunftsgerichteten Informationen zählen unter anderem Aussagen zur Interpretation und Bedeutung der Ergebnisse der präklinischen Studien des Unternehmens, zu den potenziellen Vorteilen der sublingualen, oral auflösbaren Filmtechnologie (ODF) von BioNxt, zum geplanten Übergang zu pharmakokinetischen Studien und Bioäquivalenzstudien am Menschen, die potenzielle Anwendbarkeit der Arzneimittelverabreichungsplattformen des Unternehmens für zusätzliche therapeutische Indikationen sowie Aussagen über zukünftige Entwicklungs-, Zulassungs-, Vermarktungs-, Lizenzierungs- oder Partnerschaftsaktivitäten.

Zukunftsgerichtete Informationen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Annahmen und Überzeugungen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Diese Informationen unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem wissenschaftliche und präklinische Entwicklungsrisiken, die Möglichkeit, dass die in Tierversuchen beobachteten Ergebnisse nicht auf Ergebnisse beim Menschen übertragbar sind, der Zeitpunkt, die Kosten, die Durchführung und die Ergebnisse zukünftiger Studien oder klinischer Versuche, Risiken bei der Herstellung und Skalierung, die Abhängigkeit von Drittanbietern, Risiken im Zusammenhang mit der Zulassung und Genehmigung, Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum, Entwicklungen im Wettbewerb sowie die allgemeine Wirtschafts- und Kapitalmarktlage.

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QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

D. Meier--BTZ