Berliner Tageszeitung - BioNxt entwickelt Semaglutid-Programm für oral lösliche Filme (ODF) mit erfolgreichem Proof-of-Concept und Prototypenentwicklung weiter

In den letzten Wochen wurden bei Vektor Pharma mehrere proprietäre Plattformen des Schmelzfilms evaluiert. Eine dieser betriebsinternen Plattformen erzielte vielversprechende Ergebnisse und lieferte erste Prototypen von ODF-Formulierungen für Semaglutid, die mit durchaus überzeugenden Leistungsmerkmalen punkten konnten. Die Prototypen zeichneten sich durch eine rasche Auflösung, eine homogene Beschaffenheit des Schmelzfilms, eine gute Verarbeitbarkeit während der Herstellung sowie günstige mechanische Eigenschaften aus. Diese Ergebnisse bestätigen die Eignung der Dünnfilmtechnologie von BioNxt für komplexe Peptidformulierungen und bilden eine solide Grundlage für die weitere Entwicklung.

Dieser Erfolg ist ein wesentlicher Fortschritt im Rahmen des Programms und liefert für den Übergang zur nächsten Projektphase äußerst positive Impulse.

„Dass wir mit den ersten Prototypen so positive Proof-of-Concept-Ergebnisse erzielen konnten, ist ein wichtiger Meilenstein für BioNxt", erläutert Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions. „Diese Ergebnisse bestätigen uns in unserem Ansatz und versetzen uns im Rahmen unserer Optimierungsmaßnahmen bei der Formulierung, bei der Sicherung der Immaterialgüterrechte und bei den Vorbereitungen auf die präklinischen Studien in die Lage, die Arbeiten mit gestärktem Vertrauen fortzusetzen."

Patentantrag und nächste Entwicklungsphase

Aufbauend auf den erfolgreichen Prototypen bereitet BioNxt derzeit die Einreichung einer Patentanmeldung für den Semaglutid-Schmelzfilm in den kommenden Monaten vor. Unter der Aufsicht von Vektor Pharma geht man bei der Entwicklung nun auf die Verfeinerung der Formulierung über, um sowohl die Leistungsmerkmale als auch das Resorptionspotenzial entsprechend zu optimieren. Gleichzeitig werden Stabilitätsstudien eingeleitet, um die Skalierungsmaßnahmen zu forcieren und das Produkt für die präklinische Evaluierung vorzubereiten.

Diese Maßnahmen werden voraussichtlich bis Ende 2025 andauern und in einem präklinischen Tiermodell gipfeln, das voraussichtlich Anfang 2026 in Angriff genommen wird. In dieser Studie sollen die pharmakologische Performance und die allgemeine Eignung des Produkts bewertet werden. Mit Blick auf die Zukunft will BioNxt ein Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product, IMP) herstellen, das die Weichen für eine in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 geplante, klinische Pilotstudie stellen soll.

Unternehmen nimmt Kurs auf den GLP-1-Wachstumsmarkt

Das derzeit unter den Markennamen Ozempic® und Rybelsus® vermarktete Arzneimittel Semaglutid ist ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, der für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und Adipositas (Fettleibigkeit) zugelassen ist. Die internationale Nachfrage nach GLP-1-Therapien nimmt rasant zu. Alleine mit Semaglutid wurde im Jahr 2024 ein Umsatz von mehr als 29,3 Mrd. USD erwirtschaftet. BioNxt hat das Verabreichungsformat des oralen Schmelzfilms entwickelt, um Patienten neben den derzeit verfügbaren Darreichungsformen als Injektion oder Tablette auch eine nicht-invasive, leicht zugängliche Alternative anzubieten, welche die Therapietreue verbessern soll.

Semaglutid ist der Leitkandidat im GLP-1-ODF-Portfolio von BioNxt, das voraussichtlich noch weitere GLP-1-Therapien umfassen wird, die auf der vom Unternehmen entwickelten Dünnfilmplattform basieren.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Mitgründer, CEO und Direktor

E-Mail: [email protected]

Tel.: +1 604.250.6162

Web: www.bionxt.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Informationen"). Zukunftsgerichtete Informationen umfassen unter anderem Aussagen zum Entwicklungsprogramm des Unternehmens für orale Dünnfilmtabletten (ODF) für Semaglutid, zum voraussichtlichen Zeitplan und zu den Ergebnissen von Formulierungsstudien, zum Potenzial für künftige Patentanmeldungen, zu Marktwachstumsprognosen und zur breiteren Anwendbarkeit der Arzneimittelverabreichungstechnologien des Unternehmens.

Zukunftsgerichtete Informationen beruhen auf den begründeten Annahmen, Erwartungen, Schätzungen und Projektionen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Solche Aussagen unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren - von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen -, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: wissenschaftliche und technische Entwicklungsrisiken, Risiken in Bezug auf die Herstellung und Skalierbarkeit, Schutz des geistigen Konzessionsgebiets, behördliche Zulassungsverfahren, Wettbewerb auf dem Markt für GLP-1-Arzneimittel sowie allgemeine wirtschaftliche, finanzielle und marktbezogene Bedingungen.

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Ozempic® und Rybelsus® sind eingetragene Marken von Novo Nordisk A/S und stehen in keiner Verbindung zu BioNxt Solutions Inc. und wurden nicht von diesem Unternehmen entwickelt.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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N. Lebedew--BTZ